产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 安全柜的分类？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 什么是F0值

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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