软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是接触漏电流?

620 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

1247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

7020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何评价循环血液接触器械的微粒

3793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械研发各阶段该做什么？

3814 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

3083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

9792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

5757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

881 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

1835 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论