变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 如何提高原料药的溶解度

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