当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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