处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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