GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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什么是ICH？目的是什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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