如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是ICH？目的是什么？

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

8025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

6732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

1393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

4510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP？

2395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论