中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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特医食品在中国的应用情况如何？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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