《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 什么是Meta 分析？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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