《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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试验中如何采集血样？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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临床试验中的随机是什么？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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试验方案谁来制定？

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免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 质粒是什么?

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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