临床试验中的文件和记录有哪些

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 什么是LRV

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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