什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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一般CHO-K1细胞DT是多少？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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