产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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