对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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