超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 如何制定批号？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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