临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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