非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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IPQC在制程控制中的作用？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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什么是生产与物料控制（PMC）？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 如何清洁初效、中效？

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