电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

2480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

1395 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

1275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

6330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

4150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 统计分析数据标准是什么？

3462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

4542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论