平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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临床试验文件应在何处保管？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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