接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 新药的定义？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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