清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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请问磷酸中的硅怎么做？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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