是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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