何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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如何临床试验设计？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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