临床试验中什么是申办者？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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临床试验中的随机是什么？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 什么是IVRS？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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