如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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受试者权益保护有哪些措施？

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设备校准方案应该包括哪些内容？

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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防止低温脆性破裂事故，应在运行维护方面做哪些措施？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 什么是严重不良事件？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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