选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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