用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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如何清洁初效、中效？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 常用的载体有哪些？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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