如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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如何有效的运行质量体系

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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