关于委托检验该如何理解

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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Graphpad Prism时间轴如何绘制？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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