如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 参照药的选择和来源？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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