微生物检测OOS调查流程是什么

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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生物相容性是什么？

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生物相容性试验主要哪些内容

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 参照药的选择和来源？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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