在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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生物安全实验室传递窗要求有哪些

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 常用的载体有哪些？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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