口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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纯化水的微生物检测用什么培养基？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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