进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

2129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

1236 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

2502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1330 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

3113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

3360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

3191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电转法的优缺点有哪些？

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IND申报时对载体构建有何要求？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 载体至少应具备哪些条件？

1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

6399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论