《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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参照药的选择和来源？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 什么是新药？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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