行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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