取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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请问检定和校准证书有什么区别

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 什么是FIC？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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