请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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请问检定和校准证书有什么区别

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 生物类似药的适用范围？

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