体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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