对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 什么是研究者会议？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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