医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 新药的定义？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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