ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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临床试验方案可以更改吗？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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如何选择生物学试验浸提介质种类?

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 什么是EDC？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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