临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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如何对试验用药品计数？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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型式试验与例行试验有什么区别？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 什么是知情同意流程？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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