体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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