什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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人体临床试验通常分为几期？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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