预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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EDC和eCRF的区别是什么？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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临床试验协调员的角色是什么？

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临床数据获取协调标准是什么？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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