，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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什么是可重复使用医疗器械？

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什么是AQI？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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什么是OEM？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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