如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫灵敏板？为什么要用灵敏板控制釜温？

1460 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

4045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

5116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高，我请教过前辈他说用酸泡了就可以了，为什么我的就不行呢?

3933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

3339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中监查员的职责是什么？

3387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是平行组试验？

3647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

2916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论