某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械无菌检查的结果判断

3979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

2290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何检查受试者的依从性？

3587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

2194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

1618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

5682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IND,NDA，ANDA是什么？

3010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验的数据如何处理

4505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

4396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

569 浏览 1 关注 1 回答 0 评论