什么是德国包装条例和德国包装法（VerpackG）？

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什么是项目基线

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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什么是中间体 Intermediate？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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什么是“数据完整性”

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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