设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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食品行业相关的标准在哪里可以下载？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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