产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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