一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 CRO的责任是什么？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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