关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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