如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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我手头没有微波消解装置，脂肪含量高的食品该如何消解?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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