我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

2187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

708 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

2664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

2134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

3037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

4951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

3210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论