如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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塔釜液位控制手段？

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不知为什么我在用石墨炉测样时(M5)，自动进样器的针感觉不是很稳定，我只能用牙镜观看，等在中途再看时，针在滴样时没有那么看的清了，总有点挂在壁边，不知这种现象正常不?又应如何处理呢？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 什么是LRV

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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