仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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为什么要确定AQL？

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新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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如何实施SPC控制图

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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